FreshPolitik Magazine

Pedro Carrasco Jiménez.
Doctor en Derecho. Master en Seguridad Global y Defensa.
FreshPolitik Magazine · Número 6

El 25 de abril de 2009, la Dra. Margaret Chan (Directora General de la Organización Mundial de la Salud) declaró que el virus de la gripe (entonces llamada porcina) A/H1N1 que se había detectado en humanos en México y EE.UU., representaba una emergencia de salud pública internacional. Desde entonces, tanto gobiernos como medios de comunicación no han dejado de bombardear a los ciudadanos con periódicos recuentos de víctimas-enfermos a la par que las autoridades sanitarias trataban de infundir calma y tranquilidad en la población. Mientras tanto, ciertos datos inquietantes fueron apareciendo en algunos medios de comunicación, alimentando toda clase de teorías conspiratorias.

El caso es que, según la OMS, la llamada gripe A ha causado en todo el mundo 8.768 muertes (a 4 de diciembre de 2009), mientras que la gripe estacional (la de todos los años) causa en todo el mundo entre 250.000 y 500.000 muertes al año, sin contar la mortalidad provocada por otras enfermedades infecciosas como la tuberculosis (1.500.000 muertes) o la malaria (889.000 muertes). Entonces, ¿por qué tanto revuelo?, ¿por qué no estamos todos los años en la máxima alerta epidemiológica de la OMS? Pues tan sencillo como que, después de la irrupción del brote de A/H1N1, la OMS ha cambiado y ampliado la definición de “pandemia”. Pero vayamos por partes.

En la definición de pandemia que ha manejado la OMS desde 1999 (Influenza Pandemic Preparedness Plan), ésta sólo se declaraba cuando “el nuevo sub-tipo de virus haya sido demostrado como agente causal de varios brotes en por lo menos un país y además haberse propagado a otros países con patrones de enfermedad consistentes, indicando que una morbilidad y mortalidad graves son probables en por lo menos un segmento de la población”. Evidentemente, el virus A/H1N1 no presenta esa característica de una mortalidad grave, ya que es bastante menor que la de la gripe estacional. Pero no hay que dejar que la realidad arruine una buena historia. En abril de 2009, la OMS publicó la nueva versión del Pandemic Influenza Preparedness and Response en el que se redefinían las fases de alerta en las siguientes:

Fase 1: no circulan entre los animales virus que hayan causado infecciones humanas.
Fase 2: circulación entre los animales domésticos o salvajes de un virus gripal animal que ha causado infecciones humanas.
Fase 3: existencia de un virus gripal animal o un virus reagrupado humano-animal que ha causado casos esporádicos o pequeños conglomerados de casos humanos, pero no ha ocasionado una transmisión de persona a persona suficiente para mantener brotes a nivel comunitario.
Fase 4: transmisión comprobada de persona a persona de un virus animal o un virus reagrupado humano-animal capaz de causar "brotes a nivel comunitario".
Fase 5: propagación del virus de persona a persona al menos en dos países de una región de la OMS.
Fase 6 (pandemia): se caracteriza por los criterios que definen la fase 5, acompañados de la aparición de brotes comunitarios en al menos un tercer país de una región distinta.

Las fases 1 a 3 se corresponden con la preparación, en la que se incluyen las actividades de desarrollo de la capacidad y planificación de la respuesta, mientras que en las fases 4 a 6 se aplican medidas de respuesta y mitigación, como por ejemplo medidas farmacéuticas a nivel individual (vacunaciones).

Pues bien, se puede ver claramente que la nueva fase 6 (pandemia) no exige que haya una grave morbilidad y mortalidad para declararla, y ello permitió que el 11 de junio de 2009 la Directora General de la OMS declarara la fase 6 respecto a la gripe del virus A/H1N1.

El caso es que algunos de los gigantes farmacéuticos han hecho un gran negocio con esta aparente pandemia. En cuanto a los tratamientos antivirales, las ventas de Roche por el Tamiflu han ascendido, en los nueve primeros meses de 2009, a 19.000 millones de euros, un 362% más que el mismo periodo del año anterior; y GlaxoSmithKline ha facturado por el antiviral Ralenza, en estos tres trimestres del 2009, 292 millones de dólares, con un incremento de más del 100% con respecto al mismo periodo del año anterior. Por lo que se refiere a las vacunas, Novartis ha vendido partidas de su vacuna Focetria por valor de 17 millones de dólares, durante los primeros nueve meses de 2009; GlaxoSmithKline ha cerrado con distintos gobiernos ventas de su vacuna Pandemrix por valor de 3.500 millones de dólares; y Baxter estima que su vacuna Celvapan les reportará unas ventas de entre 30 y 40 millones de dólares. Además. Novartis ha recibido una ayuda del gobierno estadounidense por valor de 487 millones de dólares para construir una planta de producción de vacunas en Carolina del Norte que, previsiblemente, empezará a funcionar en 2013. Por supuesto, las acciones de estas compañías en los mercados de capitales de Nueva York, Frankfurt, Londres o Tokio se han revalorizado considerablemente desde abril de 2009.

La velocidad con la que se encargaron las vacunas a las multinacionales farmacéuticas y con la que se han hecho pruebas, ensayos y estudios de las mismas, ha generado fundadas dudas sobre la necesidad (ahí tenemos el maravilloso “experimento natural” vivido en el hemisferio Sur, cuya población ha superado en pleno invierno austral la “pandemia” sin vacuna ni catástrofes), la eficacia y seguridad de las vacunas contra la gripe A/H1N1. En cualquier caso, lo que sí han hecho estas compañias farmacéuticas es cubrirse las espaldas obteniendo la inmunidad legal de las autoridades sanitarias para evitar ser demandadas y tener que resarcir los daños y perjuicios que puedan producir tales fármacos.

En EE. UU., la Public Readiness and Emergency Preparedness Act de 2006 habilita a las autoridades sanitarias a eliminar las responsabilidades legales de quienes fabriquen, prueben, desarrollen, distribuyan o administren contramedidas para agentes nucleares, biológicos, químicos o radiológicos, así como contra epidemias y pandemias, incluso aunque provoquen la muerte del paciente, salvo que el daño sea intencionado. El 15 de junio de 2009, la Secretaria de Salud de EE. UU., Kathleen Sebelius, extendió la declaración de inmunidad legal a quienes estén envueltos en el desarrollo y administración de las vacunas contra el virus A/H1N1. Asimismo, la Food and Drug Administration (FDA) emitió la correspondiente “autorización para uso de emergencia” de los antivirales (Tamiflu y Relenza) contra el A/H1N1, de modo que se permite la administración en casos de emergencia de productos no aprobados, o bien cubrir usos no autorizados de productos previamente aprobados, y ello sin posibilidad de reclamación de los paciente contra la industria farmacéutica.

¿Cómo está la situación en España? Pues según el artículo 24.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, “La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso estarían exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del medicamento, salvo por los daños causados por productos defectuosos”.

Por consiguiente, dada la ligereza con la que se declara una pandemia o emergencia sanitaria, nos podemos encontrar con que las autoridades sanitarias quieran administrarnos fármacos que no están debidamente probados, a pesar de que la gravedad de la situación no lo requiera y de que sean mayores los potenciales perjuicios que los potenciales beneficios del uso de tales fármacos.

No obstante, podemos pensar que basta con informarnos adecuadamente y, en su caso, negarnos a recibir el tratamiento farmacológico recomendado. En efecto, pero el consentimiento del paciente no es necesario en el caso de que haya “riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias” (artículo 9.2.1 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica), es decir, que en casos de emergencias sanitarias, como por ejemplo pandemias, las autoridades sanitarias están habilitadas legalmente para administrar, incluso por la fuerza, los tratamientos que considere oportunos o necesarios (artículos 1 a 3 Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública y artículo 26 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad).

En conclusión, como ciudadanos debemos impedir las derivas autoritarias y absolutistas de gobernantes y multinacionales que periódicamente recurren a alimentar miedos, estereotipos, obsesiones o manías de la población (como la creación de “epidemias fóbicas” como la de la gripe A), para intentar justificar su función social y para acaparar cada vez más poder y dinero. El peligro no es sólo que la industria farmacéutica se enriquezca a costa del presupuesto público, sino que también perdamos la capacidad de decidir sobre nuestro propio cuerpo y cómo deseamos sentirlo.

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LA GRIPE DEL MIEDO. Pedro Carrasco Jiménez. Doctor en Derecho. Master en Seguridad Global y Defensa. FreshPolitik Magazine · Número 6 El 25 de abril de 2009, la Dra. Margaret Chan (Directora General de la Organización Mundial de la Salud) declaró que el virus de la gripe (entonces llamada porcina) A/H1N1 que se había detectado en humanos en México y EE.UU., representaba una emergencia de salud pública internacional. Desde entonces, tanto gobiernos como medios de comunicación no han dejado de bombardear a los ciudadanos con periódicos recuentos de víctimas-enfermos a la par que las autoridades sanitarias trataban de infundir calma y tranquilidad en la población. Mientras tanto, ciertos datos inquietantes fueron apareciendo en algunos medios de comunicación, alimentando toda clase de teorías conspiratorias. El caso es que, según la OMS, la llamada gripe A ha causado en todo el mundo 8.768 muertes (a 4 de diciembre de 2009), mientras que la gripe estacional (la de todos los años) causa en todo el mundo entre 250.000 y 500.000 muertes al año, sin contar la mortalidad provocada por otras enfermedades infecciosas como la tuberculosis (1.500.000 muertes) o la malaria (889.000 muertes). Entonces, ¿por qué tanto revuelo?, ¿por qué no estamos todos los años en la máxima alerta epidemiológica de la OMS? Pues tan sencillo como que, después de la irrupción del brote de A/H1N1, la OMS ha cambiado y ampliado la definición de “pandemia”. Pero vayamos por partes. En la definición de pandemia que ha manejado la OMS desde 1999 (Influenza Pandemic Preparedness Plan), ésta sólo se declaraba cuando “el nuevo sub-tipo de virus haya sido demostrado como agente causal de varios brotes en por lo menos un país y además haberse propagado a otros países con patrones de enfermedad consistentes, indicando que una morbilidad y mortalidad graves son probables en por lo menos un segmento de la población”. Evidentemente, el virus A/H1N1 no presenta esa característica de una mortalidad grave, ya que es bastante menor que la de la gripe estacional. Pero no hay que dejar que la realidad arruine una buena historia. En abril de 2009, la OMS publicó la nueva versión del Pandemic Influenza Preparedness and Response en el que se redefinían las fases de alerta en las siguientes: Fase 1: no circulan entre los animales virus que hayan causado infecciones humanas. Fase 2: circulación entre los animales domésticos o salvajes de un virus gripal animal que ha causado infecciones humanas. Fase 3: existencia de un virus gripal animal o un virus reagrupado humano-animal que ha causado casos esporádicos o pequeños conglomerados de casos humanos, pero no ha ocasionado una transmisión de persona a persona suficiente para mantener brotes a nivel comunitario. Fase 4: transmisión comprobada de persona a persona de un virus animal o un virus reagrupado humano-animal capaz de causar "brotes a nivel comunitario". Fase 5: propagación del virus de persona a persona al menos en dos países de una región de la OMS. Fase 6 (pandemia): se caracteriza por los criterios que definen la fase 5, acompañados de la aparición de brotes comunitarios en al menos un tercer país de una región distinta. Las fases 1 a 3 se corresponden con la preparación, en la que se incluyen las actividades de desarrollo de la capacidad y planificación de la respuesta, mientras que en las fases 4 a 6 se aplican medidas de respuesta y mitigación, como por ejemplo medidas farmacéuticas a nivel individual (vacunaciones). Pues bien, se puede ver claramente que la nueva fase 6 (pandemia) no exige que haya una grave morbilidad y mortalidad para declararla, y ello permitió que el 11 de junio de 2009 la Directora General de la OMS declarara la fase 6 respecto a la gripe del virus A/H1N1. El caso es que algunos de los gigantes farmacéuticos han hecho un gran negocio con esta aparente pandemia. En cuanto a los tratamientos antivirales, las ventas de Roche por el Tamiflu han ascendido, en los nueve primeros meses de 2009, a 19.000 millones de euros, un 362% más que el mismo periodo del año anterior; y GlaxoSmithKline ha facturado por el antiviral Ralenza, en estos tres trimestres del 2009, 292 millones de dólares, con un incremento de más del 100% con respecto al mismo periodo del año anterior. Por lo que se refiere a las vacunas, Novartis ha vendido partidas de su vacuna Focetria por valor de 17 millones de dólares, durante los primeros nueve meses de 2009; GlaxoSmithKline ha cerrado con distintos gobiernos ventas de su vacuna Pandemrix por valor de 3.500 millones de dólares; y Baxter estima que su vacuna Celvapan les reportará unas ventas de entre 30 y 40 millones de dólares. Además. Novartis ha recibido una ayuda del gobierno estadounidense por valor de 487 millones de dólares para construir una planta de producción de vacunas en Carolina del Norte que, previsiblemente, empezará a funcionar en 2013. Por supuesto, las acciones de estas compañías en los mercados de capitales de Nueva York, Frankfurt, Londres o Tokio se han revalorizado considerablemente desde abril de 2009. La velocidad con la que se encargaron las vacunas a las multinacionales farmacéuticas y con la que se han hecho pruebas, ensayos y estudios de las mismas, ha generado fundadas dudas sobre la necesidad (ahí tenemos el maravilloso “experimento natural” vivido en el hemisferio Sur, cuya población ha superado en pleno invierno austral la “pandemia” sin vacuna ni catástrofes), la eficacia y seguridad de las vacunas contra la gripe A/H1N1. En cualquier caso, lo que sí han hecho estas compañias farmacéuticas es cubrirse las espaldas obteniendo la inmunidad legal de las autoridades sanitarias para evitar ser demandadas y tener que resarcir los daños y perjuicios que puedan producir tales fármacos. En EE. UU., la Public Readiness and Emergency Preparedness Act de 2006 habilita a las autoridades sanitarias a eliminar las responsabilidades legales de quienes fabriquen, prueben, desarrollen, distribuyan o administren contramedidas para agentes nucleares, biológicos, químicos o radiológicos, así como contra epidemias y pandemias, incluso aunque provoquen la muerte del paciente, salvo que el daño sea intencionado. El 15 de junio de 2009, la Secretaria de Salud de EE. UU., Kathleen Sebelius, extendió la declaración de inmunidad legal a quienes estén envueltos en el desarrollo y administración de las vacunas contra el virus A/H1N1. Asimismo, la Food and Drug Administration (FDA) emitió la correspondiente “autorización para uso de emergencia” de los antivirales (Tamiflu y Relenza) contra el A/H1N1, de modo que se permite la administración en casos de emergencia de productos no aprobados, o bien cubrir usos no autorizados de productos previamente aprobados, y ello sin posibilidad de reclamación de los paciente contra la industria farmacéutica. ¿Cómo está la situación en España? Pues según el artículo 24.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, “La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar temporalmente la distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagación supuesta o confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños. En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso estarían exentos de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del medicamento, salvo por los daños causados por productos defectuosos”. Por consiguiente, dada la ligereza con la que se declara una pandemia o emergencia sanitaria, nos podemos encontrar con que las autoridades sanitarias quieran administrarnos fármacos que no están debidamente probados, a pesar de que la gravedad de la situación no lo requiera y de que sean mayores los potenciales perjuicios que los potenciales beneficios del uso de tales fármacos. No obstante, podemos pensar que basta con informarnos adecuadamente y, en su caso, negarnos a recibir el tratamiento farmacológico recomendado. En efecto, pero el consentimiento del paciente no es necesario en el caso de que haya “riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias” (artículo 9.2.1 Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica), es decir, que en casos de emergencias sanitarias, como por ejemplo pandemias, las autoridades sanitarias están habilitadas legalmente para administrar, incluso por la fuerza, los tratamientos que considere oportunos o necesarios (artículos 1 a 3 Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública y artículo 26 Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad). En conclusión, como ciudadanos debemos impedir las derivas autoritarias y absolutistas de gobernantes y multinacionales que periódicamente recurren a alimentar miedos, estereotipos, obsesiones o manías de la población (como la creación de “epidemias fóbicas” como la de la gripe A), para intentar justificar su función social y para acaparar cada vez más poder y dinero. El peligro no es sólo que la industria farmacéutica se enriquezca a costa del presupuesto público, sino que también perdamos la capacidad de decidir sobre nuestro propio cuerpo y cómo deseamos sentirlo. Pedro Carrasco Jiménez. Doctor en Derecho. Master en Seguridad Global y Defensa. FreshPolitik Magazine · Número 6